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成都药品监督第一类医疗器械产品
办理程序 ：产品备案
1、申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网络上预审栏填报申请事项内容；
2、网上预审通过后向市政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请材料；材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定的，应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容；
3、申请人向市政务服务中心食品药品监督管理局窗口提交《第一类医疗器械备案表》、《第一类医疗器械备案变更表》、《第一类医疗器械备案凭证补发表》、《第一次医疗器械备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；
4、经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。
材料：产品备案
1.      备案表
2.      安全风险分析报告
3.      产品技术要求
4.      产品检验报告
5.      临床评价资料
6.      产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.      生产制造信息
8.      证明性文件
9.      境内备案人提供：营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）
10.      符合性声明
11.      所有复印件签章
以上就是管理局办理一类医疗器械备案的详细过程及资料，有需要代办的可以的
:杨经理
：I8II3II（同步）
医疗公司转让：wwwaihuitianxiaom（财惠天下）公司

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